SUS negou medicamento: o que fazer e quais documentos são necessários?

Receber uma negativa de medicamento pelo Sistema Único de Saúde não significa, automaticamente, que o tratamento não poderá ser obtido. Antes de definir a providência adequada, é necessário identificar por que o pedido foi recusado e se o medicamento já faz parte da política pública do SUS.

Uma negativa pode decorrer de documentação incompleta, ausência de exame exigido, não preenchimento dos critérios do protocolo clínico, indicação diferente daquela prevista pelo SUS ou até do fato de o medicamento ainda não ter sido incorporado às listas públicas.

Quando o SUS nega um medicamento, preservar a resposta administrativa, reunir a documentação médica e identificar corretamente a situação do tratamento são etapas essenciais para avaliar recurso administrativo ou eventual medida judicial.

Por que o SUS pode negar um medicamento?

As razões são variadas e não devem ser tratadas como se fossem juridicamente equivalentes.

Entre as causas mais comuns estão:

• medicamento não incluído na política pública para aquela doença;
• paciente que não atende aos critérios do protocolo clínico;
• ausência de exames obrigatórios;
• Laudo para Solicitação, Avaliação e Autorização de Medicamentos incompleto;
• receita vencida ou inadequadamente preenchida;
• documentação pessoal incompleta;
• indicação do medicamento para finalidade diferente da prevista pelo SUS;
• existência de alternativa terapêutica incorporada;
• medicamento ainda não incorporado;
• problemas administrativos relacionados ao processo de solicitação.

Por isso, o primeiro passo é descobrir exatamente qual fundamento foi utilizado para o indeferimento.

O primeiro passo é pedir a negativa por escrito?

Sim. Sempre que possível, a negativa deve ser documentada.

É importante guardar:

• protocolo do pedido;
• número do processo administrativo;
• resposta de indeferimento;
• motivo apresentado;
• data da solicitação;
• data da resposta;
• eventuais exigências de complementação.

Uma informação verbal de que “o SUS não fornece” é muito menos útil do que uma decisão administrativa que indique de forma objetiva o motivo da recusa.

Nos pedidos de medicamentos não incorporados, a negativa administrativa também assume especial importância porque integra os critérios atualmente exigidos pelo Supremo Tribunal Federal para eventual fornecimento judicial excepcional.

É preciso verificar se o medicamento já está incorporado ao SUS

Essa distinção é fundamental.

O medicamento pode:

• estar regularmente incorporado para a doença do paciente;
• estar incorporado, mas para indicação diferente;
• integrar determinado protocolo clínico sem que o paciente preencha os critérios;
• não estar incorporado à política pública;
• não possuir registro sanitário no Brasil.

Cada situação possui consequências jurídicas distintas.

Quando o medicamento já integra a política pública para aquela condição clínica, a discussão normalmente envolve o cumprimento dos critérios administrativos e a responsabilidade pelo fornecimento.

Quando o medicamento não está incorporado, a concessão judicial é excepcional e está submetida aos requisitos definidos pelo STF.

Quais documentos são necessários para pedir medicamento pelo SUS?

A documentação varia de acordo com a doença, o medicamento e o componente da assistência farmacêutica.

No Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, normalmente devem ser reunidos documentos como:

• prescrição médica atualizada;
• Laudo para Solicitação, Avaliação e Autorização de Medicamentos, quando exigido;
• documentos e exames previstos no protocolo da doença;
• Cartão Nacional de Saúde;
• documento de identificação;
• comprovante de residência;
• outros formulários específicos do tratamento.

O protocolo clínico aplicável deve ser conferido porque determinadas doenças exigem exames, critérios diagnósticos e documentos próprios.

O que deve constar no relatório médico?

Quando existe negativa ou possibilidade de judicialização, uma receita isolada geralmente oferece pouca informação sobre a necessidade clínica do tratamento.

Um relatório médico fundamentado pode esclarecer:

• diagnóstico;
• histórico da doença;
• gravidade e estágio clínico;
• tratamentos anteriormente utilizados;
• resultado das terapias anteriores;
• eventuais efeitos adversos;
• razões pelas quais alternativas disponíveis não são adequadas;
• medicamento indicado;
• dose e forma de utilização;
• tempo estimado do tratamento;
• riscos relacionados à ausência ou interrupção da terapia;
• fundamentos médicos da imprescindibilidade.

Quanto mais específica for a justificativa clínica, mais fácil será compreender por que aquele tratamento foi escolhido.

O médico precisa explicar por que os medicamentos do SUS não servem?

Esse ponto pode ser decisivo quando o tratamento solicitado não está incorporado.

O Tema 6 do STF exige, para o fornecimento judicial excepcional de medicamento registrado na Anvisa e não incorporado ao SUS, a demonstração da impossibilidade de substituição por medicamento existente nas listas públicas e nos protocolos clínicos.

Por isso, quando existem alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo SUS, o relatório deve explicar tecnicamente por que elas:

• já foram utilizadas sem sucesso;
• são contraindicadas;
• provocaram reação adversa relevante;
• não são adequadas à condição clínica específica;
• não apresentam resposta terapêutica suficiente no caso concreto.

Uma afirmação genérica de que o medicamento solicitado é “melhor” pode não ser suficiente.

É possível apresentar recurso administrativo?

Dependendo do motivo da negativa e do procedimento adotado pela Secretaria de Saúde, pode ser possível complementar documentos, corrigir formulários ou apresentar nova solicitação.

Se o indeferimento ocorreu porque faltava um exame ou determinado documento estava preenchido incorretamente, corrigir a pendência administrativa pode ser mais adequado do que iniciar imediatamente uma demanda judicial.

Por outro lado, se a administração expressamente informa que o medicamento não integra a política pública aplicável, a discussão passa a ser diferente.

Por isso, a estratégia deve partir da razão concreta do indeferimento.

Quando uma ação judicial pode ser considerada?

A judicialização pode ser avaliada quando a via administrativa não resolve a situação e existem fundamentos suficientes para questionar a negativa.

A análise deve identificar primeiro se o medicamento é incorporado ou não incorporado.

Para medicamento já incorporado, é necessário verificar:

• se o paciente preenche os critérios;
• qual ente é responsável pelo fornecimento;
• qual foi o fundamento da negativa;
• se a documentação exigida foi apresentada;
• se existe desabastecimento ou outra falha administrativa.

Para medicamento não incorporado, aplicam-se requisitos adicionais estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal.

Quais são os requisitos para medicamento não incorporado?

Segundo o Tema 6 do STF, o fornecimento judicial de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado ao SUS, é excepcional.

Os requisitos devem ser preenchidos cumulativamente.

Entre eles estão:

• negativa administrativa de fornecimento;
• situação juridicamente relevante relacionada à não incorporação pela Conitec, à ausência de pedido de incorporação ou à mora na análise;
• impossibilidade de substituição por medicamento incorporado;
• comprovação da eficácia, efetividade e segurança mediante evidência científica de alto nível;
• imprescindibilidade clínica demonstrada em relatório médico fundamentado;
• incapacidade financeira do paciente para custear o tratamento.

O ônus de demonstrar esses requisitos é do paciente que formula o pedido.

Somente a receita médica é suficiente para conseguir uma liminar?

Não.

Nos pedidos envolvendo medicamentos não incorporados, o STF estabeleceu expressamente que a decisão judicial não pode se apoiar exclusivamente na prescrição ou no relatório produzido pelo médico assistente.

O Judiciário deve analisar os requisitos técnicos e, quando disponível, consultar o Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário ou outro suporte técnico especializado.

Isso torna especialmente importante a apresentação de documentação clínica e científica consistente.

Quais documentos podem ser importantes para uma ação judicial?

Dependendo do caso, podem ser necessários:

• documentos pessoais do paciente;
• comprovante de residência;
• Cartão Nacional de Saúde;
• prescrição médica atualizada;
• relatório médico detalhado;
• exames;
• histórico de tratamentos anteriores;
• negativa administrativa;
• protocolos;
• documentação relacionada à situação financeira;
• orçamentos do medicamento;
• informações sobre alternativas terapêuticas do SUS;
• estudos científicos relevantes quando se tratar de medicamento não incorporado.

A relação exata varia conforme o medicamento e a tese jurídica aplicável.

E se o medicamento não tiver registro na Anvisa?

A situação é substancialmente mais restritiva.

O Tema 500 do STF estabelece, como regra geral, que a ausência de registro na Anvisa impede o fornecimento judicial do medicamento.

O Estado também não pode ser obrigado a fornecer medicamento experimental.

Existem hipóteses excepcionais relacionadas à demora irrazoável da Anvisa na análise de pedido de registro, mas elas dependem de requisitos específicos definidos pelo Supremo Tribunal Federal.

Além disso, ações relativas a medicamento sem registro na Anvisa devem necessariamente ser propostas contra a União.

É possível pedir uma decisão urgente?

Dependendo da condição clínica, pode ser formulado pedido de tutela de urgência.

A concessão não é automática.

Além dos requisitos jurídicos do medicamento, é importante demonstrar concretamente o risco provocado pela demora.

Podem ser relevantes:

• progressão rápida da doença;
• risco de agravamento irreversível;
• necessidade de início imediato;
• risco relacionado à interrupção de tratamento já iniciado;
• janela terapêutica;
• outros elementos clínicos documentados.

O relatório médico deve explicar a urgência de maneira individualizada.

Perguntas frequentes

Se o SUS negou, ainda posso pedir o medicamento?

A negativa não encerra necessariamente a questão. É preciso identificar o motivo e verificar se existe possibilidade de correção administrativa ou fundamento para medida judicial.

Preciso da negativa por escrito?

É altamente recomendável documentá-la. Nos medicamentos não incorporados, a negativa administrativa integra os requisitos estabelecidos pelo STF.

Receita médica é suficiente?

Nem sempre. Relatório clínico detalhado, exames e outros documentos podem ser fundamentais, especialmente em tratamentos não incorporados.

Preciso provar que não consigo comprar o medicamento?

Para o fornecimento judicial excepcional de medicamento não incorporado, o Tema 6 exige demonstração da incapacidade financeira de custear o tratamento.

O SUS pode oferecer outro medicamento?

Pode existir alternativa incorporada. Se o medicamento solicitado não puder ser substituído, essa impossibilidade deve ser tecnicamente demonstrada.

Uma liminar garante o medicamento?

Não. A tutela de urgência depende dos requisitos do caso e da análise judicial.

Conclusão

Quando o SUS nega um medicamento, é necessário compreender exatamente por que o pedido foi indeferido.

A negativa pode decorrer de documentação incompleta, ausência de critérios do protocolo ou do fato de o tratamento não estar incorporado ao sistema.

Prescrição, relatório médico detalhado, exames, documentação administrativa e a própria negativa são elementos importantes para definir a providência seguinte.

Nos medicamentos não incorporados, a judicialização passou a seguir critérios rigorosos definidos pelo STF, e uma simples prescrição médica não é suficiente.

Este conteúdo possui finalidade informativa e não substitui a análise da doença, do medicamento prescrito, da política pública aplicável e dos documentos do paciente.