Medicamento não está na lista do SUS: ainda é possível pedir judicialmente?

Descobrir que um medicamento prescrito não aparece nas listas ou protocolos do Sistema Único de Saúde gera uma dúvida imediata: ainda é possível exigir judicialmente o tratamento?

A resposta é que existe possibilidade excepcional, mas as regras atuais são rigorosas.

O Supremo Tribunal Federal definiu que a ausência do medicamento nas listas do SUS impede, como regra geral, seu fornecimento judicial. Para medicamentos registrados na Anvisa, entretanto, existem hipóteses excepcionais em que a concessão pode ocorrer se todos os requisitos definidos pelo Tribunal forem demonstrados.

Por isso, o fato de o medicamento não estar na lista do SUS não encerra automaticamente a análise, mas também não permite concluir que uma receita médica será suficiente para obter o tratamento.

O que significa medicamento não incorporado ao SUS?

Medicamento não incorporado não é apenas aquele cujo nome não aparece em uma lista nacional.

As regras atuais também consideram situações em que:

• o medicamento não integra a política pública do SUS;
• está previsto em protocolo para outra finalidade;
• é utilizado fora da indicação contemplada sem protocolo correspondente;
• não integra as listas aplicáveis ao tratamento pretendido.

Por isso, é necessário verificar não apenas o nome do medicamento, mas a doença, a indicação, a dose e o contexto clínico para o qual ele foi prescrito.

O STF permite medicamento fora da lista do SUS?

Excepcionalmente, sim, quando se trata de medicamento registrado na Anvisa.

O Tema 6 da repercussão geral estabelece que a ausência de incorporação impede o fornecimento judicial como regra.

A concessão somente pode ocorrer quando o paciente comprova cumulativamente os requisitos definidos pelo Supremo Tribunal Federal.

Essa orientação também está sintetizada na Súmula Vinculante 61.

Quais são os requisitos do Tema 6 do STF?

O paciente deve demonstrar cumulativamente:

1. negativa de fornecimento na via administrativa;
2. situação juridicamente relevante quanto à não incorporação pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou mora na respectiva apreciação;
3. impossibilidade de substituição por medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos;
4. eficácia, efetividade e segurança apoiadas em evidências científicas de alto nível;
5. imprescindibilidade clínica do medicamento, demonstrada mediante relatório médico fundamentado;
6. incapacidade financeira de arcar com o tratamento.

Esses requisitos são cumulativos.

Isso significa que demonstrar apenas a necessidade médica ou apenas a dificuldade financeira não é suficiente.

Por que é necessário pedir o medicamento administrativamente primeiro?

A negativa administrativa passou a integrar expressamente os requisitos do fornecimento judicial excepcional.

Por isso, o paciente deve documentar a tentativa realizada perante o poder público.

É importante guardar:

• protocolo;
• requerimento;
• documentos apresentados;
• resposta administrativa;
• fundamento da recusa.

Quando o pedido é apenas verbal e não existe registro, pode ser mais difícil demonstrar o atendimento desse requisito.

O que significa analisar a decisão da Conitec?

A incorporação de medicamentos ao SUS envolve avaliação técnica conduzida no âmbito da política pública de saúde.

O Judiciário não deve simplesmente substituir essa avaliação pela opinião do médico que acompanha o paciente.

Segundo o STF, é necessário examinar se houve:

• decisão de não incorporação;
• ausência de pedido de incorporação;
• mora na análise;
• eventual ilegalidade relacionada ao procedimento administrativo.

A judicialização atual exige, portanto, análise mais ampla do que simplesmente comparar a prescrição médica com a lista do SUS.

É preciso demonstrar que não existe alternativa no SUS?

Sim.

Um dos requisitos do Tema 6 é a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas e protocolos públicos.

O relatório médico deve enfrentar concretamente essa questão.

Quando houver alternativa incorporada, é importante esclarecer:

• se foi utilizada;
• por quanto tempo;
• qual foi o resultado;
• se houve efeitos adversos;
• se existe contraindicação;
• por que a alternativa não atende adequadamente o caso concreto.

Uma preferência médica sem justificativa clínica individualizada pode não preencher esse requisito.

Qual evidência científica é necessária?

Esse é um dos pontos mais relevantes das regras atuais.

O STF exige comprovação da eficácia, efetividade e segurança à luz da medicina baseada em evidências.

Para o Tema 6, o Tribunal indicou evidências científicas de alto nível, especialmente:

• ensaios clínicos randomizados;
• revisões sistemáticas;
• meta-análises.

Relatos isolados, material publicitário do fabricante ou opinião médica sem apoio científico suficiente não substituem essa exigência.

O laudo do médico continua importante?

Sim. Ele é essencial, mas não atua sozinho.

O relatório deve demonstrar a imprescindibilidade clínica do tratamento.

É recomendável que descreva:

• diagnóstico;
• quadro atual;
• tratamentos anteriores;
• resposta terapêutica;
• alternativas existentes;
• razões para sua inadequação;
• medicamento solicitado;
• dose;
• tempo estimado;
• risco da ausência do tratamento.

O próprio STF determinou que a decisão judicial não pode ser fundamentada exclusivamente na prescrição ou no laudo do médico assistente.

O NATJUS pode participar da análise?

Sim.

O STF determinou que, sempre que disponível, o Judiciário utilize suporte técnico do Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário ou de outras fontes especializadas para analisar os requisitos clínicos e científicos.

Isso busca permitir uma avaliação independente das evidências apresentadas.

Por essa razão, uma demanda de medicamento não incorporado precisa ser preparada não apenas juridicamente, mas também do ponto de vista médico e científico.

É preciso demonstrar incapacidade financeira?

Sim.

Esse é um dos requisitos cumulativos do Tema 6.

O paciente deve demonstrar que não possui condições financeiras de custear o tratamento.

A análise pode considerar, conforme o caso:

• renda familiar;
• custos mensais relevantes;
• valor do tratamento;
• duração prevista;
• situação patrimonial;
• outros elementos econômicos pertinentes.

Não existe uma conclusão automática apenas porque o medicamento possui preço elevado.

Quem deve ser processado?

As regras de competência foram reorganizadas pelo Tema 1.234 do STF.

Para medicamentos não incorporados, registrados na Anvisa, o custo anual do tratamento é um dos fatores utilizados para definir se a demanda tramitará na Justiça Estadual ou Federal.

Atualmente, ações envolvendo medicamento não incorporado cujo custo anual seja igual ou superior ao parâmetro de 210 salários mínimos devem observar a competência da Justiça Federal estabelecida pelo STF.

Valores abaixo desse patamar podem seguir regras diferentes, conforme a faixa de custo e a estrutura de financiamento definida pelo Tema 1.234.

Por isso, a definição das partes e do juízo competente deve ser feita antes do ajuizamento.

E se o medicamento não tiver registro na Anvisa?

Nesse caso, o Tema 6 não é a principal regra aplicável.

O Tema 500 do STF estabelece que:

• o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais;
• a ausência de registro na Anvisa impede, em regra, o fornecimento judicial;
• existem hipóteses excepcionais relacionadas à mora irrazoável da Anvisa na análise do registro, submetidas a requisitos próprios;
• a ação deve necessariamente ser proposta contra a União.

Portanto, medicamento não incorporado e medicamento sem registro sanitário são situações juridicamente diferentes.

É possível obter liminar?

Pode ser possível, desde que estejam presentes os requisitos jurídicos e a urgência seja demonstrada.

O relatório médico pode esclarecer aspectos como:

• risco de progressão da doença;
• irreversibilidade do dano;
• necessidade de início imediato;
• risco da interrupção;
• janela terapêutica.

Mesmo em pedidos urgentes, os requisitos estabelecidos pelos precedentes do STF continuam relevantes.

Perguntas frequentes

Se não estiver na Rename, não existe nenhuma possibilidade?

Existe possibilidade excepcional para determinados medicamentos registrados na Anvisa, desde que todos os requisitos definidos pelo STF sejam comprovados.

Basta o médico escrever que o medicamento é indispensável?

Não. O relatório médico é relevante, mas a decisão também deve considerar alternativas do SUS, evidências científicas e os demais requisitos do Tema 6.

Preciso tentar os medicamentos oferecidos pelo SUS?

Quando existem alternativas incorporadas, deve ser demonstrada a impossibilidade de substituição no caso concreto, o que pode envolver falha, contraindicação ou inadequação clínica.

Qualquer estudo científico serve?

O Tema 6 exige evidência científica de alto nível, com critérios mais rigorosos do que simples relatos ou opiniões.

Medicamento sem Anvisa segue a mesma regra?

Não. Medicamentos sem registro estão sujeitos ao Tema 500, que estabelece regime mais restritivo.

O valor do medicamento influencia o processo?

Sim. Entre outros aspectos, o custo anual pode influenciar a definição da competência jurisdicional segundo o Tema 1.234.

Conclusão

Se o medicamento não está na lista do SUS, ainda pode existir possibilidade judicial, mas ela é excepcional.

O Tema 6 do STF estabeleceu requisitos cumulativos que incluem negativa administrativa, análise da não incorporação, inexistência de alternativa terapêutica adequada, evidência científica robusta, imprescindibilidade clínica e incapacidade financeira.

O médico assistente continua sendo fundamental para demonstrar o quadro e a necessidade terapêutica, mas a decisão judicial não pode se apoiar exclusivamente na prescrição.

Também é necessário diferenciar medicamento não incorporado de medicamento sem registro na Anvisa, pois este último segue as regras específicas do Tema 500.

Este conteúdo possui finalidade informativa e não substitui a análise do medicamento, das evidências científicas, da condição clínica e da política pública aplicável.