Medicamento importado pelo plano de saúde: quando a cobertura pode ser discutida

A negativa de medicamento importado pelo plano de saúde costuma ocorrer quando o médico prescreve uma terapia fabricada no exterior, ainda não disponível regularmente no mercado nacional ou dependente de importação para uso individual.

A operadora pode justificar a recusa pela ausência de registro na Anvisa, pela falta de previsão no rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar ou por exclusão contratual. Entretanto, esses fundamentos não possuem o mesmo alcance em todas as situações.

O primeiro passo é identificar se o medicamento importado possui registro sanitário no Brasil. Essa informação modifica significativamente a análise, pois existe diferença entre um produto fabricado no exterior, mas regularmente registrado, e outro que ainda não recebeu aprovação sanitária nacional.

O que é considerado medicamento importado?

Medicamento importado é aquele produzido no exterior e trazido ao Brasil para comercialização, distribuição ou utilização por um paciente específico. O simples fato de o produto ser estrangeiro não significa que ele seja experimental, irregular ou proibido.

Muitos medicamentos fabricados fora do país possuem registro regular na Anvisa e são comercializados normalmente no mercado brasileiro. Nesses casos, o tratamento está submetido ao controle sanitário nacional, assim como os medicamentos produzidos no Brasil.

Também existem produtos que não possuem registro nacional e precisam ser importados diretamente pelo paciente ou por intermédio de procedimento específico. Essa segunda situação exige maior cautela porque envolve, além da cobertura contratual, as regras brasileiras de vigilância sanitária.

Para compreender a negativa, é importante verificar:

• se o medicamento possui registro vigente na Anvisa;
• se a indicação prescrita corresponde à bula aprovada;
• se há autorização ou permissão excepcional para importação;
• se o tratamento consta do rol da ANS;
• se existe alternativa terapêutica adequada disponível no Brasil;
• qual fundamento foi apresentado pela operadora.

Qual é a diferença entre registro na Anvisa e previsão no rol da ANS?

Registro sanitário e cobertura assistencial são questões diferentes. A Anvisa avalia aspectos relacionados à qualidade, à segurança e à eficácia dos medicamentos para sua regularização no Brasil.

A ANS, por outro lado, regula a saúde suplementar e estabelece a cobertura mínima obrigatória dos planos por meio do rol de procedimentos e eventos em saúde.

Um medicamento pode possuir registro na Anvisa e não estar expressamente previsto no rol da ANS. Também pode constar de determinada cobertura apenas para uma doença, linha de tratamento ou condição clínica específica.

Por isso, a análise deve ocorrer em etapas:

1. verificar a situação sanitária do medicamento;
2. confirmar a indicação médica e a finalidade do tratamento;
3. examinar a cobertura prevista no rol e no contrato;
4. avaliar a existência de alternativa terapêutica adequada;
5. conferir os critérios aplicáveis aos tratamentos fora do rol.

A presença de registro sanitário não garante automaticamente a cobertura. Contudo, ela afasta o obstáculo específico relacionado à falta de aprovação do produto no Brasil e desloca a discussão para o campo assistencial.

O que o Tema 990 do STJ estabelece?

O Superior Tribunal de Justiça analisou a cobertura de medicamentos sem registro sanitário no Tema 990 dos recursos repetitivos.

O entendimento firmado foi o de que as operadoras de planos de saúde não estão obrigadas, em regra, a fornecer medicamento não registrado pela Anvisa. A orientação alcança tanto produtos nacionais quanto importados.

O registro é considerado relevante porque representa a avaliação sanitária realizada pela autoridade competente no Brasil. Assim, quando o medicamento importado não possui registro, a operadora dispõe de fundamento jurídico importante para negar o custeio.

Isso não significa que todas as situações sejam idênticas. Ainda podem existir circunstâncias específicas relacionadas à autorização excepcional de importação, à situação sanitária do produto ou ao motivo pelo qual o registro não está vigente.

Entretanto, essas hipóteses devem ser avaliadas com cautela. A regra geral estabelecida no Tema 990 continua sendo um obstáculo relevante para pedidos envolvendo medicamento sem registro nacional.

Existem situações excepcionais envolvendo medicamentos sem registro?

A jurisprudência já examinou situações que apresentavam diferenças importantes em relação ao cenário comum de medicamento sem registro.

Entre as circunstâncias que podem exigir análise individual estão:

• autorização excepcional de importação concedida pela Anvisa;
• produto destinado ao uso pessoal de paciente identificado;
• medicamento cujo registro foi cancelado por motivo comercial, e não por risco sanitário;
• inexistência de alternativa terapêutica adequada no Brasil;
• doença grave ou rara com poucas opções de tratamento;
• prescrição médica acompanhada de fundamentação científica;
• risco concreto decorrente da demora.

A autorização de importação não equivale necessariamente ao registro sanitário. Também não cria, por si só, uma obrigação automática para o plano de saúde.

Ela pode, contudo, demonstrar que a entrada do produto no país foi examinada ou permitida pela autoridade sanitária em determinadas condições. Dependendo das circunstâncias, esse elemento pode ser utilizado para diferenciar o caso da situação padrão analisada no Tema 990.

A existência de decisões favoráveis em casos excepcionais não transforma qualquer pedido de medicamento importado sem registro em cobertura obrigatória. O resultado depende da situação sanitária, da documentação e das particularidades clínicas.

Medicamento importado com registro pode ter cobertura?

Quando o medicamento possui registro na Anvisa, o fato de ser fabricado no exterior não justifica, isoladamente, a negativa. Nesse cenário, a controvérsia tende a se concentrar na cobertura assistencial.

Podem ser analisados:

• a doença coberta pelo contrato;
• a indicação prevista na bula;
• a prescrição do médico assistente;
• a previsão no rol da ANS;
• as diretrizes de utilização aplicáveis;
• a existência de alternativa terapêutica adequada;
• o respaldo científico da indicação;
• a urgência clínica.

Se o medicamento registrado não estiver expressamente previsto no rol, a cobertura pode depender dos critérios aplicáveis aos tratamentos fora da lista.

A Lei nº 14.454/2022 estabeleceu parâmetros para essa análise. A cobertura excepcional não é automática e exige avaliação de elementos técnicos, como eficácia, segurança e inexistência de substituto terapêutico adequado já coberto.

A operadora também não deve se limitar à afirmação de que o produto é importado. A resposta precisa identificar o fundamento contratual, regulatório ou médico utilizado na recusa.

Como funciona a importação para uso pessoal?

A importação por pessoa física para uso próprio segue regras sanitárias específicas. Dependendo do medicamento, da substância e da quantidade, podem ser exigidos prescrição, relatório médico, documentação pessoal e autorização prévia.

A permissão para importar possui finalidade sanitária e aduaneira. Ela não significa que o produto tenha sido incorporado ao mercado nacional nem que o plano de saúde esteja automaticamente obrigado a pagar por ele.

Em uma discussão de cobertura, podem ser relevantes:

• autorização de importação, quando exigida;
• prescrição em nome do paciente;
• relatório médico detalhado;
• quantidade compatível com o tratamento;
• documentos do fornecedor estrangeiro;
• comprovação da origem do produto;
• orçamento com tributos, frete e demais despesas;
• informações sobre armazenamento e transporte.

Também deve ser verificado se a solicitação envolve apenas o preço do medicamento ou se inclui taxas, serviços de intermediação, transporte e tributos. A eventual cobertura desses custos depende do contrato, da decisão aplicável e da relação de cada despesa com o tratamento.

Quais documentos podem fortalecer a análise da cobertura?

O relatório médico detalhado é um dos documentos mais importantes. Ele deve explicar por que o medicamento importado foi indicado e por que as opções disponíveis no Brasil não seriam adequadas.

Sempre que possível, o relatório pode apresentar:

• o diagnóstico completo;
• a gravidade e a evolução da doença;
• os tratamentos realizados anteriormente;
• os resultados, efeitos adversos ou contraindicações observados;
• a finalidade do medicamento importado;
• a situação do registro na Anvisa;
• a inexistência de alternativa terapêutica equivalente;
• o respaldo científico da indicação;
• os riscos da demora ou da interrupção;
• o prazo clínico recomendado para início do tratamento.

Também podem ser relevantes:

• prescrição médica atualizada;
• exames e laudos;
• histórico terapêutico;
• documentos sobre registro ou autorização de importação;
• bula e informações técnicas do medicamento;
• orçamentos de fornecedores;
• pedido de autorização enviado ao plano;
• negativa formal da operadora;
• protocolos, mensagens e e-mails;
• contrato e carteirinha do plano;
• notas fiscais e comprovantes de pagamento, quando houver.

Um relatório que apenas mencione o nome do produto pode não ser suficiente. É importante demonstrar a relação entre o medicamento, a doença e as particularidades do paciente.

O que fazer se o plano negar o medicamento importado?

O primeiro passo é solicitar a negativa por escrito e guardar o número do protocolo. A justificativa deve indicar se a recusa decorre da ausência de registro, da falta de previsão no rol, de exclusão contratual ou de outro fundamento.

Depois disso, podem ser consideradas as seguintes providências:

1. confirmar a situação do medicamento perante a Anvisa;
2. verificar se existe autorização excepcional de importação;
3. solicitar relatório complementar ao médico;
4. reunir o histórico dos tratamentos anteriores;
5. pedir que a operadora indique uma alternativa terapêutica adequada;
6. apresentar pedido de reanálise administrativa;
7. guardar todas as comunicações e protocolos;
8. registrar reclamação na ANS, quando pertinente;
9. avaliar juridicamente a negativa caso ela seja mantida.

A reclamação administrativa pode ajudar a esclarecer o fundamento da recusa. Contudo, quando houver urgência clínica, deve ser verificado se o tempo dessa etapa é compatível com a condição do paciente.

Também é importante evitar importações sem observar as exigências sanitárias. A forma de aquisição, a origem do medicamento e a documentação da entrada no país podem influenciar a análise jurídica e a segurança do tratamento.

É possível pedir liminar ou reembolso?

Quando a demora puder provocar agravamento, interrupção de tratamento relevante ou perda de oportunidade terapêutica, pode ser analisado um pedido de tutela de urgência, conhecido como liminar.

O art. 300 do Código de Processo Civil exige elementos que demonstrem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo.

Em uma ação envolvendo medicamento importado, podem ser considerados:

• a existência ou ausência de registro na Anvisa;
• a eventual autorização excepcional de importação;
• o registro do medicamento no país de origem;
• a fundamentação médica;
• as evidências científicas disponíveis;
• a inexistência de alternativa adequada;
• a gravidade e a urgência do quadro;
• o fundamento apresentado na negativa;
• a aplicação do Tema 990 ao caso.

A concessão da medida não é automática. Quando o medicamento não possui registro na Anvisa, a análise tende a ser mais restritiva em razão do entendimento firmado pelo STJ.

E se o paciente já tiver comprado o medicamento?

Quando o paciente custeia a importação após a negativa, pode ser possível discutir o reembolso. Essa possibilidade depende da cobertura, da urgência, da situação sanitária do produto e da validade da recusa.

Devem ser preservados a prescrição, o relatório médico, a negativa formal, a autorização de importação, a nota fiscal, os comprovantes bancários, os documentos aduaneiros e os recibos de frete e tributos.

O reembolso integral não é automático. Também pode haver controvérsia sobre quais despesas estão diretamente relacionadas ao medicamento e quais decorrem de serviços acessórios de importação.

Dúvidas frequentes

Todo medicamento importado está fora da cobertura?

Não. Muitos medicamentos produzidos no exterior possuem registro na Anvisa e são comercializados regularmente no Brasil. A cobertura depende da indicação, do rol, do contrato e das circunstâncias do caso.

O que diz o Tema 990 do STJ?

O Tema 990 estabelece que as operadoras não estão obrigadas, em regra, a fornecer medicamento sem registro na Anvisa, seja ele nacional ou importado.

Medicamento sem registro nunca pode ser discutido?

A regra é restritiva, mas já foram analisadas situações excepcionais, como casos com autorização específica de importação ou outras particularidades sanitárias. A cobertura não é automática.

Autorização para importar equivale ao registro sanitário?

Não. A autorização permite a importação em determinadas condições, mas não equivale necessariamente à aprovação completa do medicamento para comercialização no Brasil.

Se o medicamento tem registro, o plano deve cobrir?

O registro fortalece a discussão, mas não garante autorização automática. Ainda devem ser analisados a indicação, o rol da ANS, o contrato e as alternativas terapêuticas.

A ausência no rol permite a negativa automática?

Não necessariamente. A cobertura fora do rol pode ser analisada quando os critérios técnicos e jurídicos aplicáveis estiverem presentes.

A operadora deve entregar a negativa por escrito?

O paciente deve solicitar uma resposta formal e guardar o protocolo. Esse documento ajuda a identificar o fundamento da recusa e a avaliar as providências possíveis.

Cabe liminar para obter medicamento importado?

Pode ser analisada uma tutela de urgência quando houver probabilidade do direito e risco concreto decorrente da demora. A decisão depende das provas e da situação sanitária do produto.

É possível pedir reembolso da importação?

Pode ser possível, conforme a cobertura, a urgência, a validade da negativa e a documentação das despesas. O ressarcimento não é automático.

Conclusão

A cobertura de medicamento importado pelo plano de saúde depende, inicialmente, da situação do produto perante a Anvisa. Quando há registro sanitário, a discussão tende a se concentrar no rol, no contrato, na indicação médica e nas alternativas disponíveis.

Quando o medicamento não possui registro, o Tema 990 do STJ representa um obstáculo relevante. Ainda assim, determinadas circunstâncias excepcionais, como autorização específica de importação e ausência de alternativa terapêutica, podem exigir análise individualizada.

Diante da negativa, é importante obter a justificativa por escrito e reunir relatório médico, prescrição, exames, documentos sanitários e protocolos. A autorização, o reembolso e a concessão de eventual liminar dependem das provas e das particularidades do caso, sem substituir a orientação médica nem a análise jurídica individual.