A discussão sobre medicamento importado pelo plano de saúde costuma aparecer quando o médico prescreve um tratamento que não está disponível no mercado brasileiro ou quando a alternativa considerada mais adequada vem do exterior. Nessa situação, a operadora frequentemente nega a cobertura e usa argumentos como ausência de registro sanitário, falta de previsão no rol da ANS ou inexistência de obrigação contratual. O problema é que essas justificativas não têm o mesmo peso em todos os casos.
Do ponto de vista jurídico, o primeiro cuidado é distinguir duas situações muito diferentes. Uma coisa é o medicamento importado com registro sanitário na Anvisa. Outra, bem diversa, é o medicamento importado sem registro sanitário no Brasil. Essa diferença muda profundamente a análise da cobertura, da negativa e das chances de discussão judicial.
1. O que é medicamento importado no contexto do plano de saúde
Nem todo medicamento importado está fora da regulação brasileira. Muitos remédios são fabricados no exterior e, ainda assim, possuem registro regular na Anvisa. Nesses casos, o fato de o produto vir de outro país não o transforma, por si só, em tratamento excepcional ou experimental. O debate jurídico passa a ser semelhante ao de outros medicamentos regularmente autorizados no Brasil.
Por outro lado, há situações em que o tratamento indicado ainda não tem registro sanitário nacional. Aí o cenário muda. Em vez de se discutir apenas cobertura contratual, passa a entrar em cena a própria lógica de controle sanitário brasileiro. É justamente nesse ponto que o Tema 990 do STJ ganha relevância.
2. O que diz o STJ sobre medicamento importado sem registro na Anvisa
O Superior Tribunal de Justiça fixou, no Tema 990, a tese de que as operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela Anvisa. O próprio STJ esclareceu que esse entendimento abrange tanto medicamentos nacionais quanto importados, porque a exigência de registro sanitário vale para o controle de segurança e eficácia do fármaco no Brasil.
Esse ponto é central. Em regra, portanto, se o medicamento importado não possui registro sanitário no país, a operadora tende a ter amparo jurisprudencial forte para negar o custeio. Isso não encerra toda a discussão jurídica, mas estabelece um ponto de partida mais restritivo. Por isso, qualquer análise séria do caso precisa começar por essa pergunta: o medicamento tem ou não tem registro na Anvisa?
3. Há exceções à regra do Tema 990?
Sim, mas elas são excepcionais e dependem muito do caso concreto.
O próprio STJ, em julgados posteriores, fez distinções relevantes. Em 2021, a Terceira Turma determinou a cobertura de medicamento sem registro que tinha importação excepcional autorizada pela própria Anvisa para tratamento oncológico. Na decisão, o Tribunal entendeu que essa autorização excepcional afastava a situação padrão tratada no Tema 990, justamente porque revelava análise sanitária específica pela agência reguladora.
No mesmo ano, o STJ também manteve decisão que determinou o fornecimento de medicamento à base de canabidiol sem registro, mas com autorização excepcional de importação pela Anvisa, ressaltando novamente que essa peculiaridade distinguia o caso da tese repetitiva. Além disso, a Corte já admitiu cobertura de medicamento cujo registro havia sido cancelado por desinteresse comercial, e não por problema de segurança ou eficácia, justamente porque não havia risco sanitário equivalente ao cenário do Tema 990.
4. Registro na Anvisa e rol da ANS não são a mesma coisa
Essa confusão é comum.
A Anvisa analisa segurança, eficácia e qualidade do medicamento. Já a ANS regula a saúde suplementar e publica o rol de procedimentos e eventos em saúde, que funciona como referência básica de cobertura mínima dos planos. Portanto, uma negativa pode envolver dois debates distintos: um sobre registro sanitário e outro sobre cobertura assistencial.
Na prática, isso significa o seguinte. Se o medicamento importado tem registro na Anvisa, a ausência no rol da ANS não autoriza negativa automática. A Lei nº 14.454/2022 deixou expresso que o rol é referência básica e admite cobertura além da lista quando os critérios legais estão presentes. Já se o medicamento não tem registro, a discussão passa a enfrentar, antes de tudo, o obstáculo sanitário do Tema 990.
5. Medicamento importado com registro na Anvisa pode ter cobertura exigida?
Em muitos casos, sim.
Quando o medicamento importado já possui registro sanitário no Brasil, o debate tende a se aproximar do regime geral de cobertura de tratamentos prescritos. Nessa hipótese, a operadora não costuma poder negar automaticamente apenas porque o remédio é importado ou porque não está expressamente listado no rol. O caso passa a depender da prescrição médica, da doença coberta pelo contrato, do respaldo técnico-científico e da adequação do tratamento ao quadro clínico do paciente.
Em outras palavras, o problema jurídico muda de foco. Deixa de ser, principalmente, uma discussão sobre ausência de registro sanitário e passa a ser uma controvérsia sobre cobertura assistencial. Nessa faixa, a negativa genérica tende a ser mais questionável, sobretudo quando existe prescrição fundamentada e não há alternativa eficaz equivalente.
6. Como funciona a importação por pessoa física e por que isso importa
A Anvisa informa que a importação por pessoa física de produtos sujeitos ao controle sanitário para uso próprio segue regras específicas e, em geral, está dispensada de autorização prévia da agência, embora continue sujeita à fiscalização sanitária. A própria Anvisa também esclarece que, conforme o caso, podem ser exigidos prescrição médica, relatório clínico e documentos complementares para demonstrar a finalidade de uso pessoal.
Esse detalhe é relevante porque, em alguns processos, a discussão não envolve comercialização ampla do produto no Brasil, mas importação excepcional para uso do próprio paciente. Foi justamente esse tipo de peculiaridade que permitiu ao STJ distinguir alguns casos do Tema 990. Ainda assim, isso não significa que toda importação por pessoa física gere automaticamente dever de cobertura pelo plano. Significa apenas que a análise precisa ser mais refinada.
7. O que costuma fortalecer a discussão judicial
Em matéria de medicamento importado pelo plano de saúde, a qualidade da prova faz enorme diferença.
O primeiro documento central é o relatório médico detalhado. Ele precisa explicar o diagnóstico, o histórico terapêutico, os tratamentos já tentados, a razão da escolha do medicamento importado, a inexistência de alternativa eficaz no Brasil e a urgência clínica, quando houver. Quanto mais técnico e individualizado for esse relatório, maior tende a ser sua relevância.
Além disso, pesa muito a negativa formal da operadora. Ela permite identificar o fundamento da recusa e confrontá-lo com a realidade clínica do paciente. Também podem ajudar documentos sobre autorização excepcional de importação, registros sanitários no país de origem e literatura técnica pertinente, sempre conforme o caso.
8. O que fazer se o plano negar o medicamento importado
O primeiro passo é pedir a negativa por escrito. Hoje, a ANS exige justificativa escrita e respostas mais claras das operadoras. Isso é importante porque a prova da recusa costuma ser indispensável para qualquer medida posterior.
Depois disso, o paciente deve reunir relatório médico robusto, prescrição, exames e documentos adicionais que mostrem a necessidade do tratamento. Em seguida, é possível avaliar a reclamação administrativa e, conforme a urgência e a consistência do caso, a via judicial com pedido de tutela de urgência. Em temas de saúde, o tempo costuma ser fator decisivo. Por isso, a demora em organizar a prova pode prejudicar a própria estratégia.
9. Liminar pode ser pedida?
Pode, desde que o caso apresente os requisitos legais.
Se houver urgência clínica, risco de agravamento e documentação suficiente, a ação pode ser proposta com pedido de tutela de urgência, nos termos do Código de Processo Civil. Nessa etapa, o juiz costuma analisar a probabilidade do direito e o risco de dano pela demora. Em casos de medicamento importado, esse exame costuma ser ainda mais técnico, porque envolve a combinação entre cobertura contratual, aspecto sanitário e necessidade clínica individual.
A liminar não é automática. Quando o medicamento não tem registro na Anvisa, o peso do Tema 990 é real. Por outro lado, quando o caso revela autorização excepcional da própria Anvisa, inexistência de alternativa terapêutica e risco clínico relevante, a discussão pode ganhar contornos diferentes. Por isso, a análise individual do caso continua sendo indispensável.
10. É correto tratar esse tipo de ação como “causa ganha”?
Não.
Em Direito da Saúde, e especialmente em temas de medicamento importado pelo plano de saúde, não é tecnicamente correto prometer resultado. A tese repetitiva do STJ impõe limite importante nos casos sem registro sanitário. Ao mesmo tempo, a própria jurisprudência mostra que existem exceções analisadas caso a caso, sobretudo quando a Anvisa autoriza excepcionalmente a importação ou quando não há risco sanitário equivalente ao cenário padrão do Tema 990.
Isso significa que a viabilidade do pedido depende de uma combinação de fatores: prescrição, gravidade do caso, registro ou autorização sanitária, ausência de alternativa terapêutica, urgência e qualidade da prova médica e documental. Em outras palavras, o que decide a força do caso não é um slogan, mas a estrutura da prova.
Conclusão
A cobertura de medicamento importado pelo plano de saúde exige uma análise mais cuidadosa do que muitas negativas administrativas costumam demonstrar. Se o remédio possui registro na Anvisa, a discussão tende a se concentrar na cobertura assistencial e na prescrição médica. Se não possui registro, a regra do Tema 990 do STJ ganha protagonismo, mas o próprio Tribunal já reconheceu situações excepcionais que afastaram a aplicação automática dessa tese.
Por isso, diante da recusa, o caminho mais seguro costuma começar com quatro medidas: obter a negativa formal, reunir relatório médico robusto, verificar a situação sanitária do medicamento e avaliar, de forma técnica, se o caso se enquadra na regra geral ou em hipótese excepcional. Em saúde, a urgência importa. Mas a prova importa ainda mais.
FAQ – Perguntas frequentes
Plano de saúde é obrigado a cobrir medicamento importado em qualquer caso?
Não. A resposta depende, principalmente, de o medicamento ter ou não registro na Anvisa e das particularidades clínicas e documentais do caso.
O que diz o Tema 990 do STJ?
O STJ fixou a tese de que as operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela Anvisa.
Se houver autorização excepcional de importação pela Anvisa, isso muda a análise?
Pode mudar. O STJ já diferenciou casos em que havia autorização excepcional de importação e afastou a aplicação automática do Tema 990.
Registro na Anvisa e rol da ANS são a mesma coisa?
Não. A Anvisa cuida do registro sanitário. A ANS regula a cobertura mínima obrigatória na saúde suplementar.
Quais documentos costumam ser mais importantes?
Relatório médico detalhado, prescrição, negativa por escrito, exames e documentos sobre a situação sanitária do medicamento costumam ser decisivos.