A discussão sobre próteses, órteses e marca-passo no plano de saúde costuma aparecer em situações de urgência, dor, limitação funcional ou risco concreto à saúde. Em geral, o paciente já tem indicação médica definida, mas a operadora atrasa a autorização, questiona o material solicitado ou simplesmente recusa o custeio. Nessa hora, a dúvida é objetiva: o plano pode negar o dispositivo mesmo quando ele é essencial para o tratamento?
A resposta exige distinguir o que a lei exclui e o que ela efetivamente protege. A Lei nº 9.656/1998 admite a exclusão de próteses, órteses e acessórios não ligados ao ato cirúrgico. Por outro lado, a regulação da ANS e seus pareceres técnicos deixam claro que as OPME ligadas ao ato cirúrgico têm cobertura obrigatória quando relacionadas a procedimento coberto, desde que estejam regularizadas e compatíveis com a indicação aprovada. Além disso, o CFM reforça que a definição técnica do material cabe ao médico assistente, com justificativa clínica.
1. O que são próteses, órteses e marca-passo
Em termos práticos, prótese é o material que substitui total ou parcialmente um membro, órgão ou tecido. Órtese é o material que auxilia a função de um membro, órgão ou tecido. Já o marca-passo é um dispositivo cardíaco implantável usado para regular o ritmo cardíaco em situações clínicas específicas. A própria ANS adota definições semelhantes em seus atos e pareceres técnicos, e o rol consultado traz inclusive referência a dispositivos cardíacos implantáveis, como marca-passo e ressincronizadores.
Essa distinção importa porque nem todo material médico recebe o mesmo tratamento jurídico. O foco principal da saúde suplementar recai sobre os dispositivos indispensáveis à execução do procedimento coberto. Em outras palavras, o debate sobre próteses, órteses e marca-passo no plano de saúde não deve partir apenas do nome do material, mas da função concreta que ele desempenha no tratamento indicado ao paciente.
2. Quando o plano de saúde deve cobrir próteses, órteses e marca-passo
A regra mais importante é esta: o plano deve cobrir o material quando ele estiver ligado ao ato cirúrgico e for necessário à realização de procedimento coberto. O parecer técnico mais recente da ANS sobre OPME reafirma exatamente isso. Ele esclarece que a cobertura obrigatória alcança órteses, próteses e materiais especiais ligados ao ato cirúrgico, isto é, aqueles cuja colocação ou remoção exija cirurgia, desde que estejam regularizados e que suas indicações constem da bula, manual ou documentação aplicável perante a Anvisa.
Na prática, isso significa que o plano não pode tratar como “extra” um material que viabiliza o próprio procedimento cirúrgico indicado. Se a cirurgia é coberta e depende daquela prótese, daquela órtese implantável ou daquele marca-passo para ser executada com segurança e finalidade terapêutica, a discussão sobre cobertura tende a caminhar em conjunto. É justamente por isso que tantas negativas baseadas em cláusula genérica ou ausência de previsão expressa acabam sendo judicializadas.
3. O que a lei exclui
A lei não obriga a cobertura de tudo. O texto legal permite a exclusão de próteses, órteses e acessórios não ligados ao ato cirúrgico. Esse ponto é decisivo porque evita uma leitura excessivamente ampla do dever de cobertura. Em outras palavras, quando o material não se vincula diretamente a procedimento cirúrgico coberto, a análise fica mais restritiva e depende do tipo de contrato e da cobertura efetivamente prevista.
Por isso, a discussão correta não é simplesmente “prótese sempre deve ser coberta” ou “órtese nunca deve ser coberta”. O ponto central é verificar se o dispositivo está ou não integrado ao procedimento cirúrgico indicado. Esse critério continua sendo um divisor técnico importante nas negativas e também nas decisões judiciais sobre o tema.
4. O rol da ANS limita a cobertura de materiais implantáveis
Não de forma absoluta.
O rol da ANS continua sendo a referência mínima obrigatória da cobertura assistencial. Contudo, a Lei nº 14.454/2022 e a decisão do STF em 2025 afastaram a ideia de que o rol resolve, sozinho, toda controvérsia. O Supremo definiu que a cobertura de tratamento fora do rol pode ocorrer, de modo excepcional, quando não houver alternativa terapêutica adequada já incorporada, quando houver comprovação científica de eficácia e segurança e quando o tratamento tiver respaldo técnico consistente.
Isso significa que a operadora não esgota a discussão apenas afirmando que certo material não está expressamente listado. Quando a prótese, a órtese ou o dispositivo implantável é indispensável ao procedimento coberto e existe justificativa clínica robusta, o caso pode ultrapassar a leitura literal do rol. Em Direito da Saúde, a cobertura mínima obrigatória não funciona, por si só, como teto intransponível para toda situação clínica complexa.
5. Quem escolhe a prótese, a órtese ou o marca-passo
A definição técnica cabe, em regra, ao médico assistente requisitante. O CFM reforça que esse profissional determina as características das órteses, próteses e materiais implantáveis, bem como o instrumental compatível, desde que apresente justificativa clínica. Além disso, a norma proíbe a exigência de fornecedor ou marca exclusivos sem fundamento técnico. Quando o auditor da operadora discorda, ele precisa apresentar parecer fundamentado, disponibilizado ao médico assistente e ao paciente. Se a divergência persistir, a resolução do CFM prevê arbitragem técnica por especialista, em prazo de até cinco dias úteis.
Esse ponto é muito relevante porque a operadora não pode substituir o critério médico por mera conveniência administrativa ou econômica. Ela pode questionar o pedido, mas precisa fazê-lo de forma técnica, transparente e justificada. Em outras palavras, o plano não deve “escolher” a prótese ou o marca-passo com base apenas em custo, ignorando a realidade clínica do paciente.
6. A operadora pode negar porque o material seria off label ou sem respaldo regulatório
Em regra, a ANS entende que as OPME ligadas ao ato cirúrgico têm cobertura obrigatória quando estão regularizadas e quando suas indicações constam da bula, manual ou documentação correspondente perante a Anvisa. O mesmo parecer técnico da agência afirma que o uso off label de OPME e dispositivos implantáveis não tem cobertura obrigatória no plano administrativo da saúde suplementar. Portanto, quando o material é solicitado fora da indicação aprovada ou sem respaldo regulatório adequado, a discussão fica mais difícil.
Por isso, em casos de próteses, órteses e marca-passo no plano de saúde, o registro e a regularização do dispositivo fazem diferença real. O caso tende a ser juridicamente mais forte quando o material está regularizado, sua indicação é compatível com o uso proposto e o relatório médico explica por que ele é necessário para aquele procedimento e para aquele paciente.
7. E nos planos antigos não adaptados
Aqui a análise precisa ser mais cautelosa.
O parecer técnico da ANS distingue os planos novos e os planos antigos adaptados dos planos antigos não adaptados. Para os novos e adaptados, a agência afirma que as OPME ligadas ao ato cirúrgico possuem cobertura obrigatória, observadas a regularização e as segmentações contratadas. Já nos antigos não adaptados, a ANS informa que a cobertura depende do que estiver previsto no instrumento contratual. Isso não impede discussão judicial sobre cláusulas abusivas, mas mostra que o tema fica mais sensível e contratualmente dependente.
Assim, não é prudente tratar todos os contratos antigos como se estivessem submetidos exatamente ao mesmo regime. Quando o caso envolve plano não adaptado, a leitura do contrato e a análise jurisprudencial concreta passam a ter ainda mais peso.
8. O que fazer se o plano negar a cobertura
O primeiro passo é pedir a negativa por escrito e guardar o número de protocolo. Isso é essencial porque permite identificar o motivo formal da recusa e organizar a prova do caso. Além disso, as regras atuais da ANS reforçam o dever de a operadora apresentar resposta conclusiva, clara e rastreável.
Depois disso, o paciente deve reunir o relatório médico detalhado, a prescrição, os exames, o orçamento ou a indicação do material, além do contrato ou da carteirinha do plano. Quando houver urgência, também é importante destacar o risco clínico do atraso. Em muitos casos, vale ainda registrar reclamação administrativa na ANS antes ou paralelamente à avaliação judicial.
9. Quando pode ser necessário recorrer à Justiça
A via judicial costuma ser considerada quando a prótese, a órtese ou o marca-passo é essencial ao tratamento, quando não existe alternativa terapêutica eficaz, quando a operadora formalizou a negativa ou quando a demora compromete a saúde do paciente. Nesses cenários, a discussão pode envolver tanto a obrigação de custear o material quanto a necessidade de garantir a realização do procedimento no tempo certo.
Em situações urgentes, o caso pode ser levado ao Judiciário com pedido de tutela de urgência, especialmente quando a postergação do implante ou da cirurgia aumenta risco funcional, cardiovascular ou neurológico. Ainda assim, o resultado depende da qualidade da documentação clínica, da clareza da indicação médica e da consistência da prova produzida. Em Direito da Saúde, urgência sem prova costuma ser frágil; já a urgência bem documentada costuma tornar o pedido muito mais consistente.
10. Conclusão
A cobertura de próteses, órteses e marca-passo no plano de saúde não pode ser analisada de forma simplista. A lei permite exclusão dos materiais não ligados ao ato cirúrgico, mas a própria regulação da ANS afirma a cobertura obrigatória das OPME ligadas ao procedimento coberto, desde que estejam regularizadas e adequadas à indicação aprovada. Além disso, o CFM reforça que a definição técnica do material cabe ao médico assistente, e não à operadora de forma unilateral.
Na prática, o caso costuma ficar mais forte quando há quatro elementos reunidos: indicação médica robusta, necessidade clínica comprovada, vínculo direto do material ao procedimento coberto e negativa formal da operadora. Em outras palavras, a discussão séria sobre cobertura de implantes não nasce apenas do nome do dispositivo. Ela nasce da prova de que o material é indispensável ao tratamento do paciente.
FAQ – Perguntas frequentes
O plano de saúde deve cobrir toda prótese?
Não necessariamente. Em regra, a cobertura obrigatória alcança as próteses ligadas ao ato cirúrgico e indispensáveis ao procedimento coberto. A lei admite a exclusão de próteses, órteses e acessórios não ligados ao ato cirúrgico.
Marca-passo entra nessa discussão?
Sim. O marca-passo é dispositivo implantável essencial em diversas situações cardíacas, e o rol consultado da ANS traz referências a dispositivos cardíacos implantáveis, como marca-passo e ressincronizadores.
A operadora pode escolher a marca ou o tipo do material sem ouvir o médico assistente?
Não de forma arbitrária. O CFM reforça que o médico assistente define as características técnicas do material, com justificativa clínica, e eventual discordância do auditor deve vir em parecer fundamentado.
O rol da ANS impede cobertura fora da lista?
Não automaticamente. O STF fixou critérios para cobertura excepcional fora do rol quando o caso atender requisitos técnicos e jurídicos específicos.
Nos planos antigos não adaptados a cobertura é automática?
Não. Segundo a ANS, nos planos antigos não adaptados a análise depende do instrumento contratual, o que exige leitura mais cuidadosa do caso.